記者日前從省衛(wèi)生健康委獲悉，由安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)的全國(guó)首款“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）”（以下簡(jiǎn)稱重組新冠疫苗）獲批在國(guó)內(nèi)緊急使用。目前，該疫苗已在烏茲別克斯坦獲批正式上市，是國(guó)際上第一個(gè)獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗。
2020年新冠肺炎疫情發(fā)生后，安徽智飛龍科馬迅速行動(dòng)，利用自身在疫苗研發(fā)領(lǐng)域10多年來(lái)的積累和優(yōu)勢(shì)，開始新冠疫苗的研發(fā)，成為安徽省唯一研發(fā)新冠疫苗的企業(yè)，并獲得科技部“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)的支持。
該疫苗于去年6月19日獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件；6月22日和7月10日，先后開展了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)；11月18日在中國(guó)湖南省湘潭縣、12月10日在烏茲別克斯坦首都塔什干市啟動(dòng)國(guó)內(nèi)和國(guó)外部分的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展順利。
結(jié)果顯示，該疫苗全程接種后，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，符合亞單位疫苗不良反應(yīng)小的特點(diǎn)，且產(chǎn)生的中和抗體水平與目前國(guó)際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相當(dāng)。
去年因新冠肺炎疫情對(duì)疫苗需求的緊迫性，安徽智飛龍科馬原計(jì)劃用于凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）項(xiàng)目的車間被改造用于新冠疫苗生產(chǎn)，并在原有生產(chǎn)范圍基礎(chǔ)上增加重組新型冠狀病毒疫苗。
據(jù)介紹，由于該疫苗生產(chǎn)采用工程化細(xì)胞生產(chǎn)重組蛋白，不需要高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)車間，技術(shù)先進(jìn)成熟，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠，安全性好，質(zhì)量可控，疫苗生產(chǎn)不存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)，易于規(guī)模化生產(chǎn)，顯著降低疫苗生產(chǎn)成本，且存儲(chǔ)和運(yùn)輸便捷。
根據(jù)目前的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，該款新冠重組蛋白疫苗采取三劑接種的方式，每一劑接種間隔時(shí)長(zhǎng)為28天。
安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，公司已建成年產(chǎn)3億劑新冠疫苗生產(chǎn)線，相當(dāng)于能滿足1億人接種。另外，為了擴(kuò)大疫苗產(chǎn)能，公司將新增6條生產(chǎn)線，計(jì)劃在9月底前完成，達(dá)產(chǎn)后將新增產(chǎn)能6億劑。（記者 朱琳琳）